详细信息
福建厦门漳州泉州莆田企业申请在美国FDA注册检测认证，费用价格大约多少钱
一、首先要了解FDA注册检测认证是什么？
1. 其实FDA认证是没有这种说法的，只是我们经常这样说，形成了一种习惯。
2. FDA注册就是需要在FDA网站注册，出口美国的食品、医疗器械等需要在FDA进行注册。
3. FDA检测是对产品的一种检测，根据FDA的标准进行产品测试，确认产品符合FDA标准要求而出具的测试报告，可以在相应的实验室进行测试。
二、食品类FDA注册检测认证一般存在哪些费用，大概是多少钱？注册在2500左右。
1. 食品类FDA注册，存在2个费用，就是代理注册费用1000RMB，邓白氏号码500RMB,美国代表1000RMB,合计在2500RMB左右。这个常规固定费用。
2. 食品类FDA检测，根据实际要求进行，必要的时候进行测试，测试费用根据测试的产品，测试的项目不同，收费也是不同的，要根据实际的产品进行，没有标准的费用。
三、医疗器械类的FDA注册，费用大概多少钱？代理费用2500RMB,年金费用在FDA公示。
1. 医疗器械类的注册代理费用是2500RMB.
2. 医疗器械的FDA年金：2018年4884美金，2019年是5236美金,2020年是5546美金。
3. 医疗器械产品检测费用，根据实际要求进行，必要的时候进行测试，测试费用根据测试的产品，测试的项目不同，收费也是不同的，要根据实际的产品进行，没有标准的费用。
四、FDA需要提交的材料
1. 申请函，此部分应包括申请人（或联系人）和企业的基本信息、510（K）递交的目的、申请上市器械的名称型号和分类资料、进行实质等效比较的产品（Predicate Device）名称及其510（K）号码；
2. 目录，即510（K）文件中所含全部资料的清单（包括附件）
3. 真实性保证声明，对此声明，FDA有一个标准的样本；
4. 器材名称，即产品通用名、FDA分类名、产品贸易名；
5. 注册号码，如企业在递交510（K）时已进行企业注册，则应给出注册信息，若未注册，也予注明；
6. 分类，即产品的分类组、类别、管理号和产品代码；（7） 性能标准，产品所满足的强制性标准或自愿性标准；
7. 产品标识，包括企业包装标识、使用说明书、包装附件、产品标示等；
8. 实质相等性比较（SE）；
9. 510（K）摘要或声明；
10. 产品描述，包括产品的预期用途、工作原理、动力来源、零组件、照片、工艺图、装配图、结构示意图等；
11. 产品的安全性与有效性，包括各种设计、测试资料；
12. 常规测试项目：生物相容性；产品性能。
13. 色素添加剂（如适用）；
14. 软件验证（如适用）；
15. 灭菌（如适用），包括灭菌方法的描述、灭菌验证产品包装和标识等。
